IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項は、ズバリ！QC工程図（QC工程表）の作成を必須とした要求事項です。この要求事項は、IATF16949運用において超重要事項なので、しっかり構築しましょう。
今回の記事は、IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
この記事を書いた人
所属：QMS認証パートナー専属コンサルタント
年齢：40代
経験：製造業にて25年従事（内自動車業界15年以上）
得意：工場品質改善・プロジェクトマネジメント
目標：ちょっとの相談でも頼りにされるコンサルタント
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.5項～8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |||
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | ● | ||
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |||
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |||
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |||
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | ● | ||
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | ● | ||
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | ● | ||
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |||
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |||
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |||
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |||
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |||
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | ● | ||
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランは超重要！
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項は、IATFの要求事項の中でもトップクラスに重要な要求事項です。まず意味不明な「コントロールプラン」ですが、簡単に言うと「QC工程図」です。皆さんの会社で当然あると思われるこのQC工程図ですが、IATF16949では以下のような要求があります。
コントロールプラン≒QC工程図/QC工程表
ISO9001では必須ではないQC工程図（コントロールプラン）ですが、IATF16949では、必須要求であることがポイントです。つまり、無いと不適合です。コントロールプラン≒QC工程図となるのですが、そのQC工程図を作成するにあたる様々な資料もコントロールプランの一部となるので、全て特定された状態であることが求められます。
つまり、コントロールプランとは、全ての工程情報を表すまとめ資料と認識しておけばOK！この考え方が超重要です。
コントロールプランは作成タイミングが重要
また、このコントロールプランは、以下の段階で作成されることが要求事項となっているのが注意点！この作成タイミングをしっかり理解してIATF16949の仕組み構築を行わなければなりません。
②量産試作：量産試作（PP段階）のコントロールプラン
③量産：PPAP提出時のコントロールプラン
つまり、試作からブラッシュアップされて最終的に量産用コントロールプランが作成されるイメージです。①～③全ての段階で新たに作成するのではなく、①をベースに書き直していくというのが実務的な理解です。
特殊特性で整理するリスク管理の考え方
IATF16949では、製品や工程における特殊特性を明確にし、重点的に管理することが求められます。特殊特性はFMEAやコントロールプランと連動しており、重要特性を確実に管理することで重大不具合の未然防止につながります。特性の根拠を明確にすることが重要です。
一方で、特殊特性の選定基準や他の管理帳票とのひも付けで迷うケースも少なくありません。そのため、FMEAとの関連や管理方法を整理したうえで運用することが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、特殊特性管理の進め方をまとめた資料を参考にする方法もあります。
ファミリーコントロールプランはOK
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項でいうファミリーコントロールプランとは、ある機種と類似の工程で生産される場合、そのコントロールプランや関連資料の使いまわしOKという意味です。原材料生産の場合などは、特にファミリーコントロールプランが多用されています。
②バルク材の意味：一つひとつの商品を個別に包装せずに、バラ積み・バラ包装・バラ売りにされている材料のこと。
コントロールプランの作成ポイント
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項に基づきコントロールプランを作成することになりますが、では「何に基づき作成していくのか」ですが、コントロールプランを作成する際に超重要なインプット情報が、FMEAです。この情報と工程フロー図の流れが一致しているようにコントロールプランを作成することが求められます。
また、コントロールプランに基づき量産試作を実施したり、初期流動管理状態で量産を実施した場合、その時のデータを顧客に要求されることが多いので、必ずコントロールプランに基づき記録し、それをしっかり保管してください。
IATF16949が求めるコントロールプラン
IATF16949では、工程ごとの管理方法を明確にしたコントロールプランの整備が求められます。しかし、どの項目をどの粒度で記載すべきかで迷うケースも少なくありません。
工程フローや管理特性との関係を整理し、管理方法が一貫しているかを確認しておくことが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、チェックリストを用いての進める方法もあります。
コントロールプラン作成への具体的要件
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項は、コントロールプラン作成時の具体的な要件をa)からi)で説明しています。これら全てをコントロールプランの中でわかるようにしないと不適合です。
次にその要求事項の中身を見ていきましょう。
a)工程管理手順の記載
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項では、コントロールプランに記載すべき工程監視の管理手順の要求があります。例えば、工程管理する際に必要な記録を書き留める帳票（XbarR管理図やチェックシート）などがあげられます。また、作業段取り替え検証（8.5.1.3項）の際に確認すべきデータ記録もそこに記載することが必要です。
一般的な工場では、「工程チェックシート」などの呼称で管理帳票が準備されていると思いますので、それらの記録をきちんと行えていればOK。ただし、チェック項目はコントロールプラント一致させるようにしてください。
b)妥当性確認の記録
妥当性確認とは、あるタイミングでその工程の管理項目が確実に管理できているかを確認する行為を指すことが一般的です。例えば、自動機を運転する中で操業開始時・操業終了時にその自動機で生産したものが同等の品質特性を満たしているかをマスターサンプルを用いて確認するといった行為が妥当性確認になります。またそのサンプル確認数（例えばN=5個）などもコントロールプランに記載する必要があります。
稼働前や稼働中間、稼働終了時の品質確認（品確）作業をきちんと行いましょう。
c)特殊特性の管理
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項で注意したいのが、特殊特性の管理です！IATF：8.3.3.3項の特殊特性でも明確に示されている戦略的管理が不可欠です。この戦略的管理とは、例えば全数検査・抜き取り検査・統計的工程管理（SPC）・破壊試験などの管理を指します。
特殊特性の管理は、SPC管理規定の中で言及することはもちろん、それらの管理方法は必ずコントロールプランに記載するようにします。
審査・監査で必ず重点的にみられるので注意してください！
d)顧客固有要求事項を記載
コントロールプランには、顧客情報つまりIATF：4.3.2項の顧客固有要求事項で抽出された工程管理の要求があれば、それも漏れなく記載してください。その代表ともいえるのが、特殊特性の管理です。特にCpk≧1.67は、自動車産業では一般的な要求なので、指定された場合必ずコントロールプランに記載し監視してください。
顧客固有要求事項の記載漏れが複数確認すると確実に不適合になります。
e)不適合発生時の処置手順
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項では、不適合が発見された場合や工程が不安定（Cpkが低下）と認識した場合、直ちに対応計画に基づき上申プロセスを発動することを要求しています。
| 【責任者の明記】 作業者Aさんが発見したら班長さん→品質管理主任→品質管理責任者などの上申されるルールが必要です。誰がこの工程の責任者なのかを明記してください。 |
| 【処置方法】 また、各工程段で異常が発見された場合、何を行うのかを記した対応計画が必須です。例えば、「●●処理書に従う」や「XXXの寸法を測定する」などを記載します。 |
「何を見るのか」「誰に報告するのか」をコントロールプランに必ず記載しましょう。
規格を理解するうえで、よくある「つまずき」とは？
ISO9001やIATF16949、VDA6.3の要求事項は、条文を読むだけでは自社業務への当てはめ方が分かりにくい場面が少なくありません。理解したつもりでも、文書化や運用判断で迷いが生じることは多く、その違和感こそが改善ポイントになる場合もあります！
※ 個別ケースでの考え方整理が必要な場合は、補足的な確認も可能です。
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランは「変更管理」についても記述されている
コントロールプランのレビュータイミングについての要求もあります。そしてそのレビューのタイミングで変更・更新が必要と判断した場合、要求事項に基づき実施するプロセスを構築しなくてはなりません。またコントロールプランの変更が発生した場合は、顧客から要求があれば承認を得る必要があります（大抵はSQMの中で言及されていますので必ず確認しましょう）。
これらに対応する規定として「変更管理規定の作成」が必須なので、以下の要求事項と合わせて確認しましょう。
f)品質是正が発生するタイミング
「顧客へ不適合品を流出したかも・・・」と判断した場合、顧客への通知はもちろん即時品質是正プロセスが発動する仕組みはありますか？品質是正が発生する際にQC工程図の管理項目や関連手順書なども確認されるので、コントロールプランの改定要否を検討するプロセスが自動的に発生するしくみしなくてはいけません。
品質是正からQC工程図の変更が検討されていないと不適合になるので要注意！
g)変更が発生する場合
例えば自社で手作業から自動作業へ変更を行う場合、製造工程の変更が発生します。手作業から自動機への変更が行われるということは、新たなリスクが発生する可能性があるすなわち、FMEAの改定が行われます。
関連要求事項
前述したとおり、コントロールプラン作成のインプットであるFMEAが改訂されるということは、コントロールプランも変更になる可能性があるわけなので、レビューを実施し、必要に応じて更新・変更を行う必要があります。
何度も言いますが、この改訂が検討されていないと不適合になるので注意してくださいね！ただし、実際に変更するかは別の問題なので、間違えないようにしましょう。
設計・製造変更を管理する際に整理しておきたいポイント
設計変更や製造条件の変更は、品質や工程安定性に大きな影響を与える可能性があります。IATF16949やISO9001では、変更内容の妥当性評価や影響範囲の確認、承認プロセスの明確化が求められますが、どこまでを「変更」として管理すべきかで判断に迷うケースも少なくありません。
そのため、変更の種類や管理範囲を整理し、記録と承認を一貫した流れで運用できるようにしておくことが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、設計・製造変更時の判断ポイントや記録内容を管理しやすい形でまとめた資料を参考にする方法もあります。
h)顧客クレームが発生した時
顧客苦情が発生した場合、クレーム処置プロセスが発動します。この処置フローは一般的に、発生原因対策・流出原因対策が行われますが、その過程でFMEAの改定要否が検討されます。
つまり、FMEAの改定が行われれば、コントロールプランもレビュー・更新・変更が行われるという仕組みが自ずと構築されことが重要です。
i)リスク分析の見直しのタイミング
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項だけではありませんが、リスク分析は、何もないからと言って見直しをかけないというのはNGです。ある変更が発生した場合、関連製品に波及して変更が発生する場合もあります。
そんな時は、その波及製品群のFMEAも見直しを行う必要があります。つまり、波及製品のコントロールプランも改定要否を検討することが求められます。
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランはどこに記載すればいい？
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項の内容は、大きく分けて二つのことが記載されています。
②変更時のコントロールプラン管理
つまり、コントロールプラン管理規定と変更管理規定の二つの規定を作成し対応することが求められます。
本要求事項に基づき、二つの規定の中でコントロールプランの管理方法を規定しましょう。
規格対応で不安・悩むポイント
ISO9001やIATF16949、VDA6.3といった規格対応では、「どこから手を付ければよいか分からない」「社内だけで判断を進めることに不安がある」と感じるケースが少なくありません。
品質マネジメントの構築は、一度に完成させる必要はなく、考え方やサンプルを参考にしながら、少しずつ自社に合った形へ整えていくことも可能です。
IATF16949：8.5.1.1に関するFAQ
規格対応でよく聞かれる悩み
ISO9001やIATF16949、VDA6.3に取り組む中で、「審査対策として何を優先すべきか分からない」「要求事項に対する構築の考え方が整理できない」といった声は少なくありません。
また、社内にQMSを体系的に理解している担当者がいない場合や、外部コンサルの費用面で継続的な支援が難しいと感じるケースもあります。こうした悩みは、特定の企業に限らず、多くの現場で共通して見られるものとなっています。
コントロールプランは、製品や工程に変更があった場合、または顧客から特定の要求があった場合に更新が必要です。特にFMEAの見直しや品質是正のタイミングで定期的な更新が求められます。更新すべきときに行わない事例などが発見されると指摘になるので注意しましょう！
コントロールプランは、FMEAの結果を反映した工程管理の詳細を示す文書です。FMEAでリスクが特定された場合、その管理方法をコントロールプランに具体的に記載し、工程で適切に管理されていること確認する必要があります。特に、内部監査などのイベント時はコントロールプランを基に実施するので、しっかりとした作り込みが重要です。
類似した製造工程を持つ部品やバルク材料に対しては、ファミリーコントロールプランを適用することが可能です。これは同じ工程を複数の部品に適用できるため、効率的な管理が可能となります。ファミリーコントロールプランであれば、複数の製品が同時に量産化した場合でも代表製品のみサンプリング監査することも可能です。
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプラン：まとめ
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項の規格解釈はいかがでしたか？
IATF16949：8.5.1.1項のコントロールプランの要求事項は、IATF16949の目玉要求事項です。
要求事項や設計・顧客の要求事項が確実にコントロールプランの中にインプットされているかが審査や監査で確認され、工程監査ではコントロールプラン通りに生産されているかが問われます。
是非本サイトの内容を加味し、貴社の構築に役立ててくださいね！
それではまた！
弊社QMS認証パートナーは、製造業に特化した品質マネジメントシステム（QMS）の認証取得からその後の維持・運用・管理まで実務経験に基づいた実用的なサポートを提供しております。初めての認証取得/取得後の課題に対しても、シンプルかつ現場で活用できる仕組みづくりを重視しています。
