IATF16949：8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認とは、顧客要求に基づき材料・性能に問題ないか・保証できるかを確認する行為についての要求事項となります。
今回の記事は、IATF16949：8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認の意味と構築ポイントについて解説します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 |
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | |
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 |
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | |
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 |
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | 〇 |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | |
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | |
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 |
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 |
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | |
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | |
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | |
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | |
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | |
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | |
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | |
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
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目次
IATF16949：8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認の意味
IATF16949：8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認の要求事項は、設計で必要な図面・顧客要求の性能を満たすことは当然とした考えが前提にあります。
要求内容は、それよりも先の「長期の信頼性」や「該当する規格・基準」を保証できるかを確認し、自動車部品として安全・安心して搭載できる保証をすることつまり「妥当性確認すること」を要求しています。
この妥当性確認の方法は、使用用途や自動車部位などでも異なる為、顧客から規格を渡されたり、自社の妥当性確認方法を提出するよう要求されることが多いです。
これらの内容を基に、IATF16949：8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認の要求事項を見ていきましょう。
妥当性確認方法は[顧客要求事項]に従う
IATF16949：8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認の要求事項では、以下のように記述されています。
妥当性確認の方法は、自社で勝手に決めることができないことがほとんどです。多くの場合、自動車産業の規格に基づき実施することが要求されます。
また自動車産業OEMでは、自社の厳しい基準を設けていることが多く、欧州自動車メーカーは特に厳しい要求があります。
よく言われるのが「信頼性試験」といわれる過負荷試験です。
主な信頼性試験内容
| 試験項目 | 顧客指定例 |
| 温度試験 | 低温-25℃から高温95℃で各24時間放置後の性能結果 |
| 温度サイクル試験 | 上記温度範囲で10サイクル実施後の性能結果 |
| 振動試験 | ISO 16750 |
| ・・・ | ・・・ |
顧客からの妥当性確認要求書などが渡されるので、その試験が自社の内部試験所または外部試験所で行うことができるのかをしっかりレビューしましょう。
試験内容によっては数百万円かかることも多いので、IATF16949：8.2.3.1.3項の組織の製造フィージビリティのインプットすることが構築ポイントです。
妥当性確認のタイミングは「顧客のプロジェクト計画」が重要
IATF16949：8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認の要求事項では、以下のように記述されています。
製造フィージビリティの段階で、顧客からプロジェクト計画が渡されることが多いので、どのタイミングでPPAP（IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセス）資料の提出が必要なのかを確認しておく必要があります。
PPAP資料の「材料・性能試験結果」の中で、妥当性試験結果を要求されることが多いです。
特に信頼性試験は長期にわたることが多いため、PPAP資料提出タイミングに余裕を持っておかないと間に合わない可能性があるので注意してください。
ソフトウェアの妥当性承認は「完成品」で行うことが多い
IATF16949：8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認の要求事項では、以下のように記述されています。
この意図は、例えば工場内での自動化装置などの設備で組み込みソフトウェアを持つ設備を納める場合、自動装置が意図した結果となるかを現場で妥当性確認しないとわからない場合があります。
そういったときは、顧客と合意した上で顧客の現場でソフトウェアの評価を行う必要があります。
妥当性確認規定を作成しよう！
IATF16949：8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認の要求事項の対応は、どの試験規格を引用したかなどが審査で確認されます。
多くは顧客の要求事項だと思いますが、それならそれできちんとルール化しておくことが求められます。
稀ですが、顧客によっては「試験内容の管理について提出してください」といった要望があるので、そういったときの為に、自社における妥当性確認のルールを定めておくと便利です。
また、試験で使う試験所は、IATF16949：7.1.5.3.1または7.1.5.3.2と合わせて確認しておきましょう。
IATF16949：8.3.4.2に関するFAQ
IATF16949のメールコンサルティングでよくある質問をFAQ形式で３つご紹介致します！もっと詳しく質問したい場合は、是非メールコンサルティングサービスをご活用くださいね！
設計開発の妥当性確認は、顧客のプロジェクト計画に従って行う必要があります。一般的に、PPAP（製品承認プロセス）資料の提出前に、必要な信頼性試験や性能試験の結果を含めて実施されます。顧客の規定タイミングに合わせて計画し、試験結果が遅れないよう余裕を持ったスケジュールを設定しましょう。
これらはプロジェクト管理における規定を作成し、タイミングなどの言及をしておくことが大事です。弊社販売中のサンプル規定を是非参考にしていただければ幸いです。
⇒【規定】No.8111_プロジェクト管理規定：IATF16949版
妥当性確認には、顧客指定の信頼性試験や性能試験が含まれます。例えば、温度試験、温度サイクル試験、振動試験などが一般的です。また、試験項目はISO規格など、顧客や業界の要求に基づいて実施されます。試験内容によりコストがかかる場合もあるため、計画段階で十分に確認しておくことが重要です。
社内で妥当性確認を実施するためには、まず顧客の要求事項に基づいた試験規格を確認し、その規格に準じた試験設備や方法を準備する必要があります。また、妥当性確認のルールを社内で明文化しておくことが重要です。加えて、試験所の認証状況（IATF16949：7.1.5.3.1または7.1.5.3.2）も確認しておくと安心です。
内部試験所のラブスコープも同時に確認されるので、弊社販売中帳票も参考にしていただければ幸いです。
⇒【帳票】No.71531_内部試験所表示
IATF16949：8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認：まとめ
IATF16949：8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
妥当性確認結果は、PPAP資料の一部として提出要求される場合があるので、妥当性確認内容については、顧客と合意するようにしましょう。
それではまた！
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