IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項は、自動車産業顧客固有の追加要求事項を含めた管理について意図しています。
今回の記事は、IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 | ||
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |||
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |||
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |||
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |||
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 | ● | |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |||
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |||
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | ● | ||
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | ● | ||
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
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IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足は8.3.5項の強化版
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足は、単純にISO9001：8.3.5項の強化版ととらえることができます。特に、自動車産業顧客に対応した要求事項が増えていることに注目して構築することが求められます。
次に、具体的な要求事項について見ていきましょう。
a)完成した設計FMEA
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項では、設計開発段階で、設計FMEAの作成を必須としています。特に、完成した設計FMEAでは、高リスク（RPNが高い）についての処置が必要になります。それらを含めて完成した設計FMEAとなる点に注意してください。
単純に作られた設計FMEAでは100%指摘の対象になるので要注意！
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b)信頼性試験の結果
IATF：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項では、信頼性試験の結果が必須となります。8.3.3.1の信頼性目標についての結果のアウトプットのエビデンスが必要です。また、信頼性試験は、妥当性確認ともリンクするので、8.3.4.2項の内容も併せて確認しましょう。
c)設計者指定の特殊特性の証拠
設計開発のアウトプット段階では、顧客指定の特殊特性（8.2.3.1.2項）と製品設計者指定の特殊特性が特定されている必要があります。これは、設計FMEA（DFMEA）の中で特殊特性が明記されていることまた、特殊特性一覧表などで展開することを意図しています。
設計開発からのアウトプットから関連する書類（例えば図面など）には、特殊特性の付与が必須になるので注意してください。
【超重要：特殊特性の管理】
特殊特性は選定基準と「FMEA・コントロールプランとのひも付け」が重要。重要特性の根拠と管理の連動は〔コントロールプラン＆特殊特性特定表〕で整理し、運用ルールは〔リスク分析管理規定〕などの規定に落とし込みましょう。管理ルールは、現場の作業手順書に必ず明記するのがコツ！
d)製品ポカヨケの検討結果
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項でいう「製品設計におけるポカヨケ」というのは、例えば組み立て時の識別マークなどを成型品の裏側に入れておくなどが該当します。これらの手法には、要求事項に記載されている手法を用いてもいいですが、必須ではありません。ただし、どのような手法を使用したかは必ず明確にしてください。
補足として以下に各内容がわかりやすく記載されているサイトを紹介しておきますので、参考にしていただくとよいでしょう。
| 記載内容 | 簡単な意味 |
| DFSS | DFSS：Design For Six Sigmaという。 設計開発のためのシックスシグマという意味で、顧客の要求品質の徹底的な作りこみを開発・設計段階から行うものと定義されています。 【注意】 Cpk=1.67は4σレベルなので、6σはさらに厳しい要求です！ |
| DFMA | Design For Manufacture and Assemblyという。 製造、組立容易性設計の意味を表した略語です。製造容易性および組立容易性を考慮して設計することを意味します。 |
| FTA | 故障の木解析（FTA:Fault Tree Analysis)とは、製品の故障、およびそれにより発生した事故の原因を分析する手法です。 |
e)製品定義
この意味は、製品形状などの製品の定義を3DCAD図などで構造定義をすることを意図しています。一般的に使用される3DCAD図などを利用していれば特に問題ありません。
【この解釈で、審査・監査に通るのか？】
——記事を読んでも、最後に残るのはこの一問だと思います。
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f)2D図面
製品の定義に関係し、2D図に展開されていば担保できます。
g)DR議事録
これは設計開発段階DR（一般的にはDR2）の議事録やチェックリスト、移行審査OK・NG判定記録を残すことを意図しています。インプットに対してアウトプットがチェックされていることが必要です。
【FMEA攻略ポイント：帳票編】
工程FMEAは検討が形式化しやすく、故障モード・影響・原因を体系的に押さえて重要リスクを見落とさないかが要点。工程FMEAの抜け漏れ確認は〔工程FMEA点検チェックリスト〕で進められます。チェック表を用いて正当性を主張するのがコツ！
※審査・顧客監査でも厳しく見れれるのは、断然工程FMEAです！！
h)トラブルシューティング
販売後に故障原因や修理に関するトラブルシューティングが必要な場合は、トラブルシューティングに関する書類の作成をアウトプットする必要があります。
i)サービス部品の検討結果
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項のこの意図は、ユニット品ごとに「丸ごと交換」ではコスト面が高いので、アフターマーケットを考慮したサービスパーツなどを定義し、それらをアウトプットすることを意図しています。
j)荷姿・梱包要求
これは顧客から要求されることが多く、「梱包仕様書」などで通知されることがほとんどです。これらに対応した記録を作成し、後工程へのアウトプットにする必要があります。この書類はPPAPの一部として提出要求がある場合もあるので注意してください。
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足はどこに記載すればいい？
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足は、プロジェクト管理規定の中で、製品設計開発におけるインプット・アウトプット事項について明記し対応することで担保可能です。
このインプット・アウトプットの基本対応はタートル図に示すことでも対応可能なので、プロジェクト管理規定に「製品設計プロセスのタートル図に従い・・・」といった文書を入れておくといいでしょう。
IATF16949：楽々構築リスト
| 販売中：教材・サンプル | 区分 | ISO9001 | IATF16949 |
|---|---|---|---|
| 【重要】IATF16949：帳票ノウハウ集 | 帳票 | × | 〇 |
| IATF16949：規定ノウハウ集 | 規定 | × | 〇 |
| IATF16949：基礎から応用教材特集 | テキスト | × | 〇 |
| IATF16949：オンラインメール相談プラン | コンサル | × | 〇 |
IATF16949：8.3.5.1に関するFAQ
規格対応で迷ったら、メールで確認できますFAQで一般的な考え方を確認できますが、自社の規定・帳票・審査対応へどう反映するかは、会社ごとに判断が変わる場合があります。
この要求事項の考え方でよいか確認したい
規定・帳票にどう落とし込むか相談したい
審査指摘や回答方針に不安がある
個別事情がある場合は、メールコンサルで実務目線の確認ができます。
設計FMEAは、製品設計におけるリスクを事前に特定し、潜在的な不具合や失敗を防ぐための重要なプロセスだからIATF16949では重視しています。特に自動車産業では安全性や信頼性が必要とされるため、設計段階でのFMEA実施が必須となります。これにより、製品の品質と安全性が保証されます。
信頼性試験の結果は、設計開発からのアウトプットに含める必要があります。これにより、製品の耐久性や信頼性を確認することができ、顧客の要求に応えることが可能です。信頼性試験は妥当性確認の一環として行われ、IATF16949では必須のプロセスとなっています。ただし、信頼性試験に関しては長期耐久性などを調べる点もあり、長期化が予想されるため、そのような場合はプロジェクト管理規定の中でどのように対処するかをあらかじめ決めておくといいですね！
特殊特性は、設計FMEAや図面で明示される必要があります。これにより、製造プロセスや品質管理において重要な特性が一貫して管理されることが保証されます。特殊特性の管理には、特殊特性一覧表や関連する記録を保持し、顧客要求との整合性を確認することが重要です。
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足：まとめ
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本要求事項もDR：デザインレビューと大きく関係し、製品設計プロセスのタートル図が不可欠なことがわかりますよね！
特に、IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足では、自動車産業顧客への対応の為の要求となり、ISO9001：8.3.5項の強化版といえます。
それではまた！
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