IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項は、自動車産業顧客固有の追加要求事項を含めた管理について意図しています。
今回の記事は、IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
この記事を書いた人
所属：QMS認証パートナー専属コンサルタント
年齢：40代
経験：製造業にて25年従事（内自動車業界15年以上）
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 | ||
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |||
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |||
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |||
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |||
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 | ● | |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |||
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |||
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | ● | ||
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | ● | ||
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足は8.3.5項の強化版
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足は、単純にISO9001：8.3.5項の強化版ととらえることができます。特に、自動車産業顧客に対応した要求事項が増えていることに注目して構築することが求められます。
次に、具体的な要求事項について見ていきましょう。
a)完成した設計FMEA
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項では、設計開発段階で、設計FMEAの作成を必須としています。特に、完成した設計FMEAでは、高リスク（RPNが高い）についての処置が必要になります。それらを含めて完成した設計FMEAとなる点に注意してください。
単純に作られた設計FMEAでは100%指摘の対象になるので要注意！
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b)信頼性試験の結果
IATF：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項では、信頼性試験の結果が必須となります。8.3.3.1の信頼性目標についての結果のアウトプットのエビデンスが必要です。また、信頼性試験は、妥当性確認ともリンクするので、8.3.4.2項の内容も併せて確認しましょう。
c)設計者指定の特殊特性の証拠
設計開発のアウトプット段階では、顧客指定の特殊特性（8.2.3.1.2項）と製品設計者指定の特殊特性が特定されている必要があります。これは、設計FMEA（DFMEA）の中で特殊特性が明記されていることまた、特殊特性一覧表などで展開することを意図しています。
設計開発からのアウトプットから関連する書類（例えば図面など）には、特殊特性の付与が必須になるので注意してください。
特殊特性で整理するリスク管理の考え方
IATF16949では、製品や工程における特殊特性を明確にし、重点的に管理することが求められます。特殊特性はFMEAやコントロールプランと連動しており、重要特性を確実に管理することで重大不具合の未然防止につながります。特性の根拠を明確にすることが重要です。
一方で、特殊特性の選定基準や他の管理帳票とのひも付けで迷うケースも少なくありません。そのため、FMEAとの関連や管理方法を整理したうえで運用することが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、特殊特性管理の進め方をまとめた資料を参考にする方法もあります。
d)製品ポカヨケの検討結果
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項でいう「製品設計におけるポカヨケ」というのは、例えば組み立て時の識別マークなどを成型品の裏側に入れておくなどが該当します。これらの手法には、要求事項に記載されている手法を用いてもいいですが、必須ではありません。ただし、どのような手法を使用したかは必ず明確にしてください。
補足として以下に各内容がわかりやすく記載されているサイトを紹介しておきますので、参考にしていただくとよいでしょう。
| 記載内容 | 簡単な意味 |
| DFSS | DFSS：Design For Six Sigmaという。 設計開発のためのシックスシグマという意味で、顧客の要求品質の徹底的な作りこみを開発・設計段階から行うものと定義されています。 【注意】 Cpk=1.67は4σレベルなので、6σはさらに厳しい要求です！ |
| DFMA | Design For Manufacture and Assemblyという。 製造、組立容易性設計の意味を表した略語です。製造容易性および組立容易性を考慮して設計することを意味します。 |
| FTA | 故障の木解析（FTA:Fault Tree Analysis)とは、製品の故障、およびそれにより発生した事故の原因を分析する手法です。 |
e)製品定義
この意味は、製品形状などの製品の定義を3DCAD図などで構造定義をすることを意図しています。一般的に使用される3DCAD図などを利用していれば特に問題ありません。
規格を理解するうえで、よくある「つまずき」とは？
ISO9001やIATF16949、VDA6.3の要求事項は、条文を読むだけでは自社業務への当てはめ方が分かりにくい場面が少なくありません。理解したつもりでも、文書化や運用判断で迷いが生じることは多く、その違和感こそが改善ポイントになる場合もあります！
※ 個別ケースでの考え方整理が必要な場合は、補足的な確認も可能です。
f)2D図面
製品の定義に関係し、2D図に展開されていば担保できます。
g)DR議事録
これは設計開発段階DR（一般的にはDR2）の議事録やチェックリスト、移行審査OK・NG判定記録を残すことを意図しています。インプットに対してアウトプットがチェックされていることが必要です。
FMEAで整理するリスク分析の考え方
IATF16949では、設計段階や工程設計段階で潜在的な不具合を予測し、未然防止につなげることが求められます。その代表的な手法がFMEAであり、故障モードや影響、原因を体系的に整理することで、リスクの優先順位を明確にできます。設計FMEAと工程FMEAを適切に使い分けることが重要です。
一方で、検討が形式的になり、重要なリスクを見落としてしまうケースも少なくありません。そのため、評価観点や見直しの視点を整理したうえでFMEAを活用することが重要になります。こうした整理を進める方法の一つとして、FMEAの確認ポイントをまとめた資料を参考にする方法もあります。
h)トラブルシューティング
販売後に故障原因や修理に関するトラブルシューティングが必要な場合は、トラブルシューティングに関する書類の作成をアウトプットする必要があります。
i)サービス部品の検討結果
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項のこの意図は、ユニット品ごとに「丸ごと交換」ではコスト面が高いので、アフターマーケットを考慮したサービスパーツなどを定義し、それらをアウトプットすることを意図しています。
j)荷姿・梱包要求
これは顧客から要求されることが多く、「梱包仕様書」などで通知されることがほとんどです。これらに対応した記録を作成し、後工程へのアウトプットにする必要があります。この書類はPPAPの一部として提出要求がある場合もあるので注意してください。
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足はどこに記載すればいい？
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足は、プロジェクト管理規定の中で、製品設計開発におけるインプット・アウトプット事項について明記し対応することで担保可能です。
このインプット・アウトプットの基本対応はタートル図に示すことでも対応可能なので、プロジェクト管理規定に「製品設計プロセスのタートル図に従い・・・」といった文書を入れておくといいでしょう。
規格対応で不安・悩むポイント
ISO9001やIATF16949、VDA6.3といった規格対応では、「どこから手を付ければよいか分からない」「社内だけで判断を進めることに不安がある」と感じるケースが少なくありません。
品質マネジメントの構築は、一度に完成させる必要はなく、考え方やサンプルを参考にしながら、少しずつ自社に合った形へ整えていくことも可能です。
IATF16949：8.3.5.1に関するFAQ
規格対応でよく聞かれる悩み
ISO9001やIATF16949、VDA6.3に取り組む中で、「審査対策として何を優先すべきか分からない」「要求事項に対する構築の考え方が整理できない」といった声は少なくありません。
また、社内にQMSを体系的に理解している担当者がいない場合や、外部コンサルの費用面で継続的な支援が難しいと感じるケースもあります。こうした悩みは、特定の企業に限らず、多くの現場で共通して見られるものとなっています。
設計FMEAは、製品設計におけるリスクを事前に特定し、潜在的な不具合や失敗を防ぐための重要なプロセスだからIATF16949では重視しています。特に自動車産業では安全性や信頼性が必要とされるため、設計段階でのFMEA実施が必須となります。これにより、製品の品質と安全性が保証されます。
信頼性試験の結果は、設計開発からのアウトプットに含める必要があります。これにより、製品の耐久性や信頼性を確認することができ、顧客の要求に応えることが可能です。信頼性試験は妥当性確認の一環として行われ、IATF16949では必須のプロセスとなっています。ただし、信頼性試験に関しては長期耐久性などを調べる点もあり、長期化が予想されるため、そのような場合はプロジェクト管理規定の中でどのように対処するかをあらかじめ決めておくといいですね！
特殊特性は、設計FMEAや図面で明示される必要があります。これにより、製造プロセスや品質管理において重要な特性が一貫して管理されることが保証されます。特殊特性の管理には、特殊特性一覧表や関連する記録を保持し、顧客要求との整合性を確認することが重要です。
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足：まとめ
IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本要求事項もDR：デザインレビューと大きく関係し、製品設計プロセスのタートル図が不可欠なことがわかりますよね！
特に、IATF16949：8.3.5.1項の設計開発からのアウトプット-補足では、自動車産業顧客への対応の為の要求となり、ISO9001：8.3.5項の強化版といえます。
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