【ISO9001攻略】8.3.1：製品及びサービスの設計・開発の要求事項徹底解説！

※IATF運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。

条項	題目	ISO9001	IATF
第4章	組織の状況	〇	〇
第5章	リーダーシップ	〇	〇
第6章	計画	〇	〇
第7章	支援	〇	〇
第8章	運用	〇	〇
第9章	パフォーマンス評価	〇	〇
第10章	改善	〇	〇

※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。

条項	題目	ISO 9001	重要 帳票	IATF 16949	重要 帳票
8.1	運用の計画及び管理	〇		〇
8.1.1	運用の計画及び管理-補足			〇	●
8.1.2	機密保持			〇
8.2.1	顧客とのコミュニケーション	〇		〇
8.2.1.1	顧客とのコミュニケーション-補足			〇	●
8.2.2	製品及びサービスに関する要求事項の明確化	〇		〇
8.2.2.1	製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足			〇	●
8.2.3.1	製品及びサービスに関する要求事項のレビュー	〇	●	〇
8.2.3.1.1	製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足			〇
8.2.3.1.2	顧客指定の特殊特性			〇	●
8.2.3.1.3	組織の製造フィージビリティ			〇	●
8.2.3.2	題目無(レビュー結果の保持ルール）	〇		〇
8.2.4	製品及びサービスに関する要求事項の変更	〇		〇
8.3.1	製品及びサービスの設計・開発	〇		〇
8.3.1.1	製品及びサービスの設計・開発-補足			〇
8.3.2	設計・開発の計画	〇		〇
8.3.2.1	設計・開発の計画-補足			〇	●
8.3.2.2	製品設計の技能			〇	●
8.3.2.3	組込みソフトウェアを持つ製品の開発			〇
8.3.3	設計・開発へのインプット	〇		〇
8.3.3.1	製品設計へのインプット			〇
8.3.3.2	製造工程設計へのインプット			〇
8.3.3.3	特殊特性			〇	●
8.3.4	設計・開発の管理	〇		〇	●
8.3.4.1	監視			〇	●
8.3.4.2	設計・開発の妥当性確認			〇
8.3.4.3	試作プログラム			〇
8.3.4.4.	製品承認プロセス			〇	●
8.3.5	設計・開発からのアウトプット	〇		〇
8.3.5.1	設計・開発からのアウトプット-補足			〇	●
8.3.5.2	製造工程設計からのアウトプット			〇	●
8.3.6	設計・開発の変更	〇		〇
8.3.6.1	設計・開発の変更-補足			〇

ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の意図

ISO9001の中で除外することが多い要求事項なのが、8.3.1項に関連する要求事項です。

企業によっては設計開発を自社内で行わない場合も多く、顧客からの図面を基に部品を製造する企業が存在するためです。

しかし、もし自社内で設計開発を行う場合は、8.3項の要求事項に基づき設計開発プロセスを確立することが求められます。

次に、ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の構築ポイントについて解説します。

設計開発プロセスの構築ポイント

ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の要求事項では、以下のようなことが大事です。

この内容は、設計開発プロセスの構築なので、タートル図が必要です。

タートル図の書き方は以下が参考になります。書き方は、以下の要求事項を参考にしてください。

関連要求事項

【ISO9001攻略】4.4：品質マネジメントシステム及びそのプロセスの要求事項徹底解説！

2026.2.20

ISO9001 4.4項は、品質マネジメントシステム（QMS）の「骨格」を定める要求事項です。4.4項では、組織のプロセスを明確にし、その相互作用を体系的に管理する仕組みの構築が求められます。具体的には、4.4.1でプロセスの確立・運用・改善を、4.4.2で文書化した情報の管理を要求しています。こ...

インプットとアウトプットは、以下の要求事項を基に、自社に合った形で作成することで対応可能です。

品質マネジメントシステム：おすすめ教材

ISO9001：8.3.1に関するFAQ

ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発：まとめ

ISO9001：8.3.1項の製品及びサービスの設計・開発の要求事項の規格解釈はいかがでしたか？

本要求事項は、設計開発プロセスの構築なので、タートル図の作成が必要です。

書き方は、ISO9001：4.4.1項で詳しく解説しているのでそちらを参考にしてくださいね！

それではまた！