【ISO9001攻略】8.3.6：設計開発の変更の要求事項徹底解説！

※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。

ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の意図

ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の意図は、設計変更のリスクを分析し、その変更をきちんと識別（履歴込み）管理することで、製品・サービスを提供する顧客に影響を与えないことを保証することを確実にするための要求事項ととらえることができます。

ISO9001を取得していない企業を監査する機会が多いのですが、ISO9001を取得し、維持・管理している企業と比較すると、明確に品質的リスクが高いと判断できるのがこの「変更管理」です。

変更を改善ととらえる企業も多いと思うのですが、変更とはリスクを伴うものであり、管理されていない状態での変更は、悪影響を及ぼす可能性があるため、ISO9001では変更についての管理を強く要求しています。

次に、ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の要求事項について詳しく見ていきましょう。

設計開発の変更は検証が重要！

ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の要求事項は、以下のようなことが大事です。

この内容は、「変更してよい」と単純にとらえられがちですが、それでは監査・審査は通りません。

要求事項への対応は、以下の内容を含んでいます。

最低限下記を計画・準備・評価する仕組みを、変更管理規定や設計業務規定などを作成しリスク検証することが求められます。

これらをまとめるうえで役立つのが、変更申請書などの変更プロセス管理帳票です。

また、変更を実施する前に、変更計画段階で設計部長や品質保証部門長などから承認を得る仕組み作りも重要です。

変更のリリースは承認が必要

ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の要求事項は、以下のようなことが大事です。

「レビューの結果」が求められているので、変更申請書にリスク分析・検証の結果を添付し、関係部門のチェックを行ってもらうなどが必要です。

必要に応じでDR：デザインレビューを含めた変更審議会を開催することが求められます。

会議が必要か否かの判断は、変更の程度（大なり小なり）で決定してもOKです。

また、変更の許可というのは、変更承認いわゆるリリース承認（例えば、変更を実施して量産してよいなど）が必要です。

この承認権限は、設計部長や品質保証部長などの役職者が適当ですが、ISO9001：5.3項の組織の役割・責任及び権限の職位分掌表などで承認の権限が記載されていることが必要です。

ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更はどこに記載すればいい？

ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更は、ISO9001：8.5.6項の変更管理と強い関係があります。

それぞれに対して変更プロセスを構築するのではなく、二つを含めた変更プロセスを構築することが求められます。

よって、変更管理規定を作成し、変更ルールを明確にするとともに変更申請書を作成し、変更の計画からリリース（承認込み）における文書化したプロセスと記録の保持を行うことで、本要求事項は対応可能です。

ISO9001：8.3.6に関するFAQ

ISO9001のメールコンサルティングでよくある質問をFAQ形式で３つご紹介致します！もっと詳しく質問したい場合は、是非メールコンサルティングサービスをご活用くださいね！

ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更：まとめ

ISO9001：8.3.6項の設計開発の変更の要求事項における規格解釈はいかがでしたか？

「変更すること＝改善されてよいこと」というのはナンセンスであり、変更におけるリスクを検証し、許可の立場にある方が承認した上でリリースすることが重要です。

また、文書化した情報例えば、図面・仕様書なども必要に応じて変更し、変更履歴を残すことが求められます。

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