ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項は、外部/内部提供者からの材料・構成部品を受領後に顧客へ渡るまでの間の保管が行わるときの管理の要求です。
今回の記事は、ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.5項～8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | 〇注記 |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | |
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | |
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | |
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | |
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | |
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | |
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | 〇注記 |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | |
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 |
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | 〇 |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | |
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 |
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | |
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | 〇 |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | |
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | |
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | |
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | |
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | 〇 |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | |
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | |
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
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| 【教材】 | No.2-001 | コアツール_学習教材 |
| 【教材】 | No.7-001 | 内部監査概説_学習教材 |
この記事の目次
ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項の意味
ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項では、製造現場にある倉庫や保管庫をはじめとする様々な場所にある製品・部品・材料・顧客や外部提供者からの所有物などを汚れや破損・使用間違いが起きないように保存することを要求しています。
リスクに基づく保管方法が重要！
ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項では、以下のようなことが大事です。
この意味は、「要求事項の適合を確実にするために必要な程度にアウトプットを保存する」という意味からも、インプット（例えば検査）がアウトプット（合格品）を満たす「保存」のためのルール化をすることを求めています。
製品や仕掛品・部品・材料を含め、保管における劣化や運搬時のハンドリングによる損傷といったリスクが存在します。
それらのリスクに応じた管理を求めているのが本要求事項なので、例えば部品リストなどを作成し保管ルールと合わせて記載しておくことが重要です。
| 【帳票:教材】 | No.441-1_タートル図 |
【補足】「伝送」とは何？
ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項では、以下のようなことが大事です。
この伝送の意味は非常にわかりにくく、戸惑っている企業を多く見かけます。この意味は、「Transmission」の意味です。
例えば、ある工場でAという製品を作るための必要容器を使用後、自社の倉庫に戻すような仕組みの場合、その容器を次は別の工場に「転送（伝送）」するということもあり得ます。
そういった場合も容器の保存は必要なので、管理の対象となるという意味です。
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ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項はどこに記載すればいい？
ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項の対応は、保管管理規定を作成し対応することが求められます。
この規定には、8.5.3項の顧客及び外部提供者の所有物の要求事項を含め、管理対象となる部品などがどのような条件で管理されるかをルール化することが重要です。
特に、保管期限・確認方法などが記載されている必要があります。
ISO9001：8.5.4に関するFAQ
ISO9001のメールコンサルティングでよくある質問をFAQ形式で３つご紹介致します！もっと詳しく質問したい場合は、是非メールコンサルティングサービスをご活用くださいね！
「保存」とは、製品や部品が使用や納品されるまでの間、適切な状態で維持することを指します。温度管理、湿度管理、包装、または保管場所の管理などが含まれ、品質に影響を与えることのないようにすることが求められます。
不適切な保存により、製品の劣化、破損、不適合品の発生などのリスクが高まります。これにより、クレームの増加や顧客満足度の低下を招く可能性があり、結果的に会社の信頼に悪影響を与えます。
保存条件を明確にし、該当する製品や材料に適した基準を満たすことが重要です。温湿度の監視や点検記録の保持、定期的な在庫確認、保管エリアの清掃状況などの記録が求められ、監査時にも提出できる状態にしておくとよいでしょう。
ISO9001：8.5.4項の保存：まとめ
ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本要求事項は、外部/内部提供者からの材料・構成部品を受領後に顧客へ渡るまでの間の保管が行わるときの管理の要求です。
識別及びトレーサビリティ（8.5.2項）・取り扱い・汚染・包装・保管・伝送・輸送及び保護を考慮した保管方法をその製品のリスクに応じて定め、それを保管管理規定に記載しルール化することが求められています。
それではまた！
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