ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項は、外部/内部提供者（仕掛品・半製品など）からの材料・構成部品を受領後に、顧客へ渡るまでの間の保管が行わるときの管理の要求です。
今回の記事は、ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.5項～8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |||
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | ● | ||
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |||
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |||
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |||
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | ● | ||
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | ● | ||
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | ● | ||
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |||
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |||
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |||
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |||
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |||
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | ● | ||
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
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この記事の目次
ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項の意味
ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項では、製造現場にある倉庫や保管庫をはじめとする様々な場所にある製品・部品・材料、さらには顧客や外部提供者からの所有物を、適切に保護し保存することを求めています。
「保存」の意味をしっかり理解しよう！
ここでいう「保存」には、汚れや破損、変質、劣化、紛失、混同などの不具合を防ぎ、製品が要求どおりの品質を維持したまま次の工程や顧客に引き渡せる状態を確保することが含まれます。
なぜこの要求事項が必要なの？
この要求事項が必要とされる理由は、製品や部品は完成品として出荷されるまでの間に多くの工程や保管プロセスを経るため、そこでの不適切な管理が品質不良やトレーサビリティ喪失につながるリスクがあるからです。例えば、同じ部品でもロットが混在すると使用間違いが発生する可能性があり、保管環境が不十分だと錆や湿気による劣化が起こり得ます。これらは顧客クレームやリコールなどの重大な問題につながりかねません。
したがって、ISO9001では「保存」という概念を通じて、品質の維持・顧客満足・法令遵守を確実にするための基本的な管理を要求しているのが特徴です。
リスクで区分した「保管方法」が重要！
ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項では、「要求事項の適合を確実にするために必要な程度にアウトプットを保存する」という意味からも、インプット（例えば検査）がアウトプット（合格品）を満たす「保存」のためのルール化（規定などの文書含む）を求めています。製品や仕掛品・部品・材料を含め、保管における劣化・腐食・汚れや運搬時のハンドリングによる損傷などもリスクとして存在します。
それらのリスクに応じた管理を求めているのが本要求事項なので、例えば部品リストなどを作成し、保管ルールの規定と合わせて記載しておくことが重要です。特に電子部品を取り扱う場合は、注意してください。
ICの保管には、IPC/JEDEC規格で定められたMSL（湿度感受性レベル）の基準が適用されます。MSLでは、部品を開封した後に必要となる湿度管理方法や保存できる期間が定義されています。数値が高いMSLほど湿気を吸いやすく、開封後は早い段階でドライボックスによる低湿度管理を行う必要があります。また、一定時間を超えた場合には、吸湿状態をリセットするためにベーキング処理を実施することが求められるケースもあります。
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「伝送」とは何？
ISO9001：8.5.4「保存」の中で示されている「伝送」とは、単にモノを移動させるだけではなく、製品・部品・材料などを工程間や倉庫、さらには顧客へ引き渡すまでの一連の移動・輸送の過程を適切に管理することを意味します。
伝送という言葉の理解が必要な理由
この「伝送」が重要なのは、移動の途中で
-
汚損（ほこり、油、湿気など）
-
破損（衝撃、落下、圧力など）
-
混同（部品の取り違え、ロット混在）
-
紛失（数量の欠落や誤配）
といったリスクが発生するためです。
例えば、工程間搬送で部品が適切に仕切られていなかった場合、外観傷やリード曲がりが生じる可能性があります。また、完成品を顧客に輸送する段階では、輸送条件や梱包方法を誤ると品質不具合やクレームにつながりますよね！
したがって、ISO9001：8.5.4の「伝送」とは、製品を必要な品質を保持したまま、正しい数量と識別を維持して次の工程や顧客へ確実に届けるための管理を行うことを指しています。
輸送・伝送の管理方法例
「伝送」は単なる製品の移動ではなく、品質を損なわずに正しく届けるための管理が求められます。実際の運用では以下のような取り組みが有効ですので是非参考にしてください。
| 対応方法 | 詳細 |
| 工程間搬送用トレイ・容器の標準化 | ・製品に合わせた専用トレイや仕切り付き容器を使用することで、搬送時の接触や衝撃による破損を防ぐことができます。
・標準容器を使用することで、作業者間での取り違えリスクを減少させることも可能です。 |
| ラベル管理と識別の徹底 | ・搬送前にロット番号や部品番号を明示したラベルを貼付し、工程ごとに識別できるようにします。
・バーコードやQRコードを活用し、受け渡し記録を自動化することも有効です。 |
| 輸送環境の考慮 | ・温度や湿度に影響を受けやすい製品の場合、輸送中の環境条件を管理する必要があります。
・耐湿袋や防振材を用いた梱包によって、外部環境からの影響を低減できるようにしましょう。 |
| 社内搬送ルールの明確化 | ・フォークリフトや台車による輸送経路を決め、作業場内での混乱や事故を防ぎます。
・人的ミスを防ぐため、搬送時にはチェックリストやWチェックを取り入れることも効果的です。 |
| 顧客への輸送管理 | ・出荷時には輸送業者と梱包仕様を共有し、輸送中の破損を防ぐ措置を事前に講じます。
・万一の事故に備え、輸送中の不具合対応フローを定めておくことも重要です。 |
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ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項はどこに記載すればいい？
ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項に対応するためには、組織として「保管管理規定」を整備し、文書化したルールに基づいて運用することが求められます。単に保管場所を決めるだけでは不十分であり、規定の中で管理対象となる製品・部品・材料・消耗品・顧客や外部提供者からの所有物などを明確にし、それぞれをどのような条件で保管するかを定義することが必要です。
特に、以下の点をルール化することが重要です。
●管理条件：温度・湿度・照度などの環境条件や、専用容器・棚などの設備条件。
●保管期限：製品や部品が使用可能な期間を定め、期限切れや劣化を防止する。
●確認方法：定期点検や在庫確認の方法、責任者を明確化し、トレーサビリティを確保する。
●識別と区分：ラベル表示や仕切りによって、混同・取り違えを防ぐ。
このような規定を設けることで、8.5.3項の「顧客及び外部提供者の所有物」の要求事項も自然に包含でき、組織全体として「保管・保存」に関する一貫した仕組みを運用できます。結果として、品質不良の防止や顧客クレームの低減、さらには監査時における有効な証拠の提示にもつながります。
ISO9001：8.5.4に関するFAQ
「保存」とは、製品や部品が使用や納品されるまでの間、適切な状態で維持することを指します。温度管理、湿度管理、包装、または保管場所の管理などが含まれ、品質に影響を与えることのないようにすることが求められます。
不適切な保存により、製品の劣化、破損、不適合品の発生などのリスクが高まります。これにより、クレームの増加や顧客満足度の低下を招く可能性があり、結果的に会社の信頼に悪影響を与えます。
保存条件を明確にし、該当する製品や材料に適した基準を満たすことが重要です。温湿度の監視や点検記録の保持、定期的な在庫確認、保管エリアの清掃状況などの記録が求められ、監査時にも提出できる状態にしておくとよいでしょう。
ISO9001：8.5.4項の保存：まとめ
ISO9001：8.5.4項の保存の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
本要求事項は、外部/内部提供者からの材料・構成部品を受領後に顧客へ渡るまでの間の保管が行わるときの管理の要求です。
識別及びトレーサビリティ（8.5.2項）・取り扱い・汚染・包装・保管・伝送・輸送及び保護を考慮した保管方法をその製品のリスクに応じて定め、それを保管管理規定に記載しルール化することが求められています。
それではまた！
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