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【IATF16949攻略】8.3.6.1:設計開発の変更-補足の要求事項徹底解説!

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足の要求事項は、設計開発段階外でのすべての変更に関して、変更ルールの適用を要求しているのが特徴です。

ISO9001:8.3.6項の設計開発の変更の強化版ととらえることが可能です。

今回の記事は、IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。

IATF16949/ISO9001/VDA6.3

第8章:運用についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 8章
※IATF16949運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF16949
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善

※8.1項~8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。

条項 題目 ISO9001 IATF16949
8.1 運用の計画及び管理
8.1.1 運用の計画及び管理-補足
8.1.2 機密保持
8.2.1 顧客とのコミュニケーション
8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション-補足
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
8.2.2.1 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足
8.2.3.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
8.2.3.1.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足
8.2.3.1.2 顧客指定の特殊特性
8.2.3.1.3 組織の製造フィージビリティ
8.2.3.2 題目無(レビュー結果の保持ルール)
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
8.3.1 製品及びサービスの設計・開発
8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発-補足
8.3.2 設計・開発の計画
8.3.2.1 設計・開発の計画-補足
8.3.2.2 製品設計の技能
8.3.2.3 組込みソフトウェアを持つ製品の開発
8.3.3 設計・開発へのインプット
8.3.3.1 製品設計へのインプット
8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
8.3.3.3 特殊特性
8.3.4 設計・開発の管理
8.3.4.1 監視
8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
8.3.4.3 試作プログラム
8.3.4.4. 製品承認プロセス
8.3.5 設計・開発からのアウトプット
8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット-補足
8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット
8.3.6 設計・開発の変更
8.3.6.1 設計・開発の変更-補足
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IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足の意図はリスク低減活動!

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足①

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足の要求は、ISO9001の要求をさらに具体的かつ強化版としているのが特徴です。

変更に関するリスク分析(設計FMEAの改定要否検証)を行い、必要に応じた妥当性確認が求められます。

また、変更の許可は社内及び顧客に対して得ることも明確に記載されている点も注意が必要です。

次に、IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足の要求事項について詳しく見ていきましょう。

変更に関するリスク分析が必須!

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足②

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足の要求事項では、以下のように記載されています。

8.3.6.1の条文前半
組織は、組織又はその供給者から提案されたものを含めて、初回の製品承認の後のすべての設計変更を、取付時の合い、形状、機能、性能及び/又は耐久性に関する潜在的な影響に対して評価しなければならない。

前提として、変更管理プロセスが適用されるのは、初回の製品承認後つまり、IATF16949:8.3.4.4項のPPAP後の変更に適用される点です。

設計開発段階では、試作やその他妥当性検証が行われるので、製品図面や工程設計図面などが必要に応じて改定されることにより正式な状態ではないことから、自社の設計段階の変更のルールで実施してOKとされています。

そのため、量産移行後の設計開発の変更では、リスク分析(顧客影響・工程影響など)を実施すなわち設計FMEA:DFMEAの改定要否の検討が行われる必要があります。

そのリスク分析の結果、必要な検証(形状、機能、性能及び/又は耐久性に関する潜在的な影響)について確認するプロセス持つことが重要です。

変更マネジメントについては、変更管理規定変更申請書などの文書化したプロセスの構築が必須となっています。

変更の承認がなければ変更を実施できない!

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足の要求事項では、以下のように記載されています。

8.3.6.1の条文中盤
これらの変更は、生産で実施する前に、顧客要求事項に対する妥当性確認を実施して、内部で承認しなければならない。
顧客から要求される場合、組織は、文書化した承認、又は文書化した免除を、生産で実施する前に顧客から得なければならない。

変更の許可を得るために、必要な妥当性検証(IATF16949:8.3.4.2項の設計開発の妥当性確認参照)を行う必要があります。

設計FMEAの中でハイリスクと判断した内容を中心に、妥当性確認を実施し、それらの結果を基に社内承認及び必要に応じた顧客承認を得て晴れて変更の実施が可能になります。

もちろん変更の承認は、業務・職位分掌表で定められた役職者が行います。

顧客の変更許可については、SQM(仕入先品質マニュアル)などに申請レベルが記載されていることが多いため、見逃し厳禁です。

審査や監査で顧客の許可なく設計変更が行われている事象が発見された場合、重大な不適合となることがほとんどなので注意してください。

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変更は組込みソフトウェアも対象

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足の要求事項では、以下のように記載されています。

8.3.6.1の条文後半
組込みソフトウェアをもつ製品に対して、組織は、ソフトウェア及びハードウェアの改訂レベルを変更記録の一部として文書化しなければならない。

部品や設備・工法といった4M変更については変更の対象としている企業がほとんどですが、ソフトウェアの変更を忘れている企業が非常に多いです。

例えば、自動機の制御に必要なソフトウェアをバージョンアップすることなども変更に該当するので、変更管理規定を作成する際は必ず対象にするようにしましょう。

ソフトウェアの変更も変更申請書が発行される仕組みの構築が求められます。

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足はどこに記載すればいい?

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足は、以下の要求事項と強い関係があります。

要求事項No. 題目
8.3.6 設計開発の変更
8.5.6 変更管理
8.5.6.1 変更管理-補足

それぞれの要求事項に対して変更プロセスを構築するのではなく、全てを含めた変更プロセスを構築することが求められます。

よって、変更管理規定を作成し、変更ルールを明確にするとともに変更申請書を作成し、変更の計画からリリース(承認込み)における文書化したプロセスと記録の保持を行うことで、本要求事項は対応可能です。

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足:まとめ

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足③

IATF16949:8.3.6.1項の設計・開発の変更-補足の要求事項における規格解釈はいかがでしたか?

「変更すること=改善されてよいこと」というのはナンセンスであり、変更におけるリスクを検証し、許可の立場にある方が承認した上でリリースすることが重要です。

また、文書化した情報例えば、図面・仕様書なども必要に応じて変更し、変更履歴を残すことが求められます。

IATF16949では、これらに加えリスク分析及び妥当性確認及び承認プロセスについて厳しい要求があるので注意してください。

特に、顧客承認が必要な変更を許可なく実施した場合、重大な不適合となる可能性が非常に高いです。

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