IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項は、PPAPに関連する要求事項です。そのため、PPAPに関連付けた量産移行の承認（製品承認）の構築が求められます。
今回の記事は、IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの意味と構築ポイントを解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 | ||
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |||
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |||
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |||
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |||
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 | ● | |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |||
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |||
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | ● | ||
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | ● | ||
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
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この記事の目次
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの意味
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項は、PPAP（Production Part Approval Process）に対する仕組み作りの要求です。PPAPはコアツールの１つなので、内容をきちんと理解して仕組みを作らないと重大な不適合につながるので注意してください。
まずは、PPAP（製品承認プロセス）を意味を理解していきましょう。
①PPAPがなぜ必要なのか【超重要】
自動車産業のみならず多くの製造業では新製品開発や多種多様な変更が日々行われています。身近な例でいうと、製造ラインに従事するアルバイトやパートの方など日々シフト管理されていますが、人の入れ替わりという観点でいうと「変更」に該当します。また品質改善に取り組んだ結果、製品設計変更や工程変更なども行われていると思います。
しかし、新製品を含む変更が正しく行われていないと「よかれ」と思っていても品質的な重大な不具合につながることも考えられます。
そのため、適切な製品承認プロセス（自社と顧客の合意・取り交わしをするプロセス）を持つことで、変更前後の内容やリスク低減そして、すべての工程で品質保証に繋がるために大事なものとなっています。つまり、PPAPはそれらの証拠を残す書類といえます。
②PPAPはどのように行われるのか
PPAP（製品承認プロセス）は、自社承認及び仕入先への要求・顧客からの要求の３つに分かれます。そして、PPAPに必要な資料のことをPPAP資料といわれることが多いです。
このPPAPの提出タイミングとして超重要なことは、以下となります。このタイミングを知らないと、PPAPという大事なイベントの日程計画が作れないつまり、APQPの対応ができなくなるので、しっかり覚えておいてくださいね！
②品質における良品の生産条件が確立していること
③量産移行前であること
顧客へPPAP資料を提出するタイミングは、顧客のプロジェクト計画（マイルストーン）とリンクさせなければなりません。
それに合わせて自社のPPAPのタイミングを定め、それに間に合うように仕入先に対してもPPAP資料を要求することが重要です。これらを含め、IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項を見ていきましょう。
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製品承認プロセスは「自社」で定める！
製品承認プロセスは、製造工程の承認と合わせて自社で確立することが求められているため、「PPAP管理規定」などといったルール化した文書が重要です。
このPPAPは、製品設計・工程設計・品質管理・購買といった各部門が協力して収集していきます。そのため部門間の協力が必要なので、「どの部門」が「どの資料を収集」するのかルール化しておくことがポイントです。
PPAPは仕入先に対しても要求する
PPAPは前述したように、外注先へも要求することが求められます。特に、工程外注先（貴社の製造工程の一部を担う仕入先）は、PPAP資料要求をしておくことを忘れないでくださいね！そのタイミングは、自社内での製品承認の前に行われていることが必須です。
当然ですが、自社製品に組み込まれる部品なので、自社の製品承認の前に承認しないと自社の製品全体について承認することができないからです。このPPAPの内容は、仕入先と取り交わす品質保証協定書に記載しておくと後々もめごとにならないのでおすすめです。
PPAPは顧客から[指示される]場合と[されない場合]がある！
前述からもわかるように「IATF16949の運用」では、文書化した製品承認の証拠すなわち「PPAP資料」が必要です。顧客からはこのPPAP資料の種類とともに、「PPAPレベル」を指定されることがほとんどです。
①PPAPレベルとは？
PPAPレベルは５段階に分かれ、IATF16949のコアツールでは以下のように定義されています。厄介なのが、顧客独自のレベルを設けていたり、項目を追加している場合もあるので注意してください。コアツールにおけるPPAP資料については、下記を参考にしてください。
②顧客要求が「ある」場合
顧客からPPAPを実施するにあたり、PPAP資料を要求されることがほとんどなので、どのような資料が必要なのかはIATF：8.2.3.1.3項の組織の製造フィージビリティを実施する際のインプットとするとよいでしょう。
要求についての多くは「SQM：仕入先品質マニュアル」に記載されていることがほとんど。ただし、顧客によっては都度口頭連絡やメールで連絡してくる場合もあるので、貴社の窓口担当の方は絶対に見逃さないようにしてくださいね！
③顧客要求が「ない」場合
もし顧客から要求されない場合は、社内で製品承認するためのプロセスが必要になるので、PPAPレベルを決定することが求められます。通常は、PPAPレベル５（：すべての資料をいつでも提出できるように保管する）としておくことで審査や監査でも文句を言われることはないでしょう（効率は悪い）。
また、材料・性能試験結果は多くの企業で、信頼性試験結果/環境物質調査結果/量産試作結果などの細かい資料があるので、それらは社内ルールを決めておくことが重要です。
製品承認プロセス構築ポイント
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの要求事項をまとめると以下のようになります。
製品承認をするにあたって「どんな資料が必要なのか」を社内・仕入先・顧客に対応した仕組みとして「PPAP管理規定」を作成することが重要です。
注意
バルク材料の場合はPPAP資料の内容が異なります。
規定・帳票などゼロから作成のムダをカット。
品質マニュアル／規定／コアツール（APQP・FMEAなど）／監査チェックリストなど、審査対応に必要な「使えるサンプル」をご提供いたします。
サンプルを社内ルールに合わせた微調整だけで、１か月後に運用を開始できるところまで到達することも可能です。
まずはメールで現状をお聞かせください！無料で貴社に適したサンプルのご紹介も可能です。
IATF16949：8.3.4.4に関するFAQ
PPAP（Production Part Approval Process）は、自動車産業を中心に使用されるコアツールの一つであり、製品および生産工程が顧客の要求を満たしていることを証明するためのプロセスです。新製品や変更された部品が量産に適しているかを確認するために行われます。
PPAPは新製品の開発時や、製品や生産工程に重大な変更が加わる際に実施します。特に、IATF16949:8.3.4.4の要求事項に従い、製造工程の検証が完了し、量産移行前に実施することが必要です。社内保管・顧客提出など顧客固有要求事項に従い実施するようにしましょう。
PPAPに必要な資料は、顧客からの要求に基づいて準備します。一般的には、設計図、工程フロー、FMEA、測定システム分析（MSA）、能力分析（Cp/Cpk）、サンプル試験結果などが含まれます。これらの資料は、顧客の指定したタイミングで提出する必要がありますので、事前に社内および仕入先で必要な書類を整えておくことが重要です。
【有料記事】%GRRはどう測る？計量MSAで失敗しないサンプル設計とndcの注意点を徹底解説
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセス：まとめ
IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセスの規格解釈はいかがでしたでしょうか？
製品承認プロセスとは、コアツールの一つであるPPAPについての社内構築の要求事項です。コアツールの要求なので、審査できちんと中身を確認されるので要注意！
特に、FMEAの内容はかならり厳しくみられる傾向にあるので、関連要求事項を再チェックしておきましょう！PPAPプロセスは、管理規定が重要なので社内システムをしっかり構築してください。
それではまた！
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