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【IATF】8.3.1.1:製品及びサービスの設計開発-補足の要求事項徹底解説!

IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足では、FMEAのリスク分析を重要視し、それに基づく対策を講じることを意図しています。

今回の記事は、IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足の意味と構築ポイントについて解説します。

重要:【規定】No.8111_プロジェクト管理規定:IATF版はこちら


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知識・経験を活かし、品質マネジメントシステムの規格を幅広い方々に理解いただき、各規格の普及のお手伝いができればという思いで立ち上げました!難解な内容も、知識と経験でわかりやすく解説していきますので、これからもよろしくお願いします!あくまでも個人の見解となりますので、ご理解いただき是非参考にしていただければ幸いです★

第8章:運用についての「要求事項リスト」
ISO・IATF 8章
※IATF運用には、ISO9001の要求事項の運用が必須です。
条項 題目 ISO9001 IATF
第4章 組織の状況
第5章 リーダーシップ
第6章 計画
第7章 支援
第8章 運用
第9章 パフォーマンス評価
第10章 改善

※8.1項~8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。

条項 題目 ISO9001 IATF
8.1 運用の計画及び管理
8.1.1 運用の計画及び管理-補足
8.1.2 機密保持
8.2.1 顧客とのコミュニケーション
8.2.1.1 顧客とのコミュニケーション-補足
8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化
8.2.2.1 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足
8.2.3.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー
8.2.3.1.1 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足
8.2.3.1.2 顧客指定の特殊特性
8.2.3.1.3 組織の製造フィージビリティ
8.2.3.2 題目無(レビュー結果の保持ルール)
8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更
8.3.1 製品及びサービスの設計・開発
8.3.1.1 製品及びサービスの設計・開発-補足
8.3.2 設計・開発の計画
8.3.2.1 設計・開発の計画-補足
8.3.2.2 製品設計の技能
8.3.2.3 組込みソフトウェアを持つ製品の開発
8.3.3 設計・開発へのインプット
8.3.3.1 製品設計へのインプット
8.3.3.2 製造工程設計へのインプット
8.3.3.3 特殊特性
8.3.4 設計・開発の管理
8.3.4.1 監視
8.3.4.2 設計・開発の妥当性確認
8.3.4.3 試作プログラム
8.3.4.4. 製品承認プロセス
8.3.5 設計・開発からのアウトプット
8.3.5.1 設計・開発からのアウトプット-補足
8.3.5.2 製造工程設計からのアウトプット
8.3.6 設計・開発の変更
8.3.6.1 設計・開発の変更-補足

IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足はFMEAで担保できる!

IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足では、以下のようなことが大事です。

自動車産業の顧客との間で取り交わす資料であるPPAP資料(IATF:8.3.4.4項の製品承認プロセス参照)でもわかるように、設計FMEA・工程FMEAは必須資料となっています。

IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計・開発-補足②

 

このFMEAで重要なことは、不具合の検出よりも不具合の要望を重視している点です。FMEAの帳票でもわかるように、FMEAを実施すれば予防が右側に来ています。

 

IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計・開発-補足③

これらからもわかるように、IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足は、FMEAできちんとリスク分析することで対応できることを意味しています。

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IATF16949_ISO9001_VDA6.3

製品設計・工程設計はタートル図必須!

IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足の要求事項でも書かれているように、「設計開発プロセスを文書化」なので、タートル図が必須です。

各プロセスのアウトプット タートル図記載事項
製品設計のアウトプット 完成した設計FMEA
工程設計のアウトプット 完成した工程FMEA

IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計・開発-補足④

上記を基に、製品設計プロセス/工程設計プロセスのタートル図を作成すれば対応可能です。

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IATF:8.3.1.1に関するFAQ

IATFのメールコンサルティングでよくある質問をFAQ形式で3つご紹介致します!もっと詳しく質問したい場合は、是非メールコンサルティングサービスをご活用くださいね!

IATF:8.3.1.1の製品およびサービスの設計開発におけるFMEAは、どのタイミングで実施すべきですか?

FMEAは、設計開発プロセスの初期段階で実施することが求められています。不具合の予防を目的としており、リスク分析を早期に行うことで設計上の問題を未然に防ぐことが可能です。また、工程FMEAも並行して実施し、製造プロセスのリスクを評価します。
これらは専用帳票が必要なため、弊社ではノウハウ込みのFMEA帳票を販売しております。ご活用いただければ幸いです。
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FMEAの結果に基づく改善措置をどのように進めれば良いですか?

FMEAのリスク分析で特定された高リスク項目に対しては、設計やプロセスの改善措置を計画し、実行します。改善措置の進捗は定期的にモニタリングし、必要に応じて再評価を行うことが重要です。IATFの要求事項に従い、すべての対策を文書化し、追跡可能な形で管理することも忘れずに行いましょう。
特に工程FMEAのリスクの抽出と処置は重点的に見られるので、弊社販売中の専用帳票を是非ご活用いただければ幸いです。
【帳票】No.6121-4_工程FMEA

タートル図は、製品設計・工程設計にどのように役立ちますか?

タートル図は、各プロセスの入力と出力を視覚的に整理し、リソースやパフォーマンス指標を明確化するための有用なツールです。製品設計および工程設計において、どのリソースがどのように影響するかを視覚的に把握することで、設計開発プロセス全体の効率を向上させ、リスク管理にも役立ちます。
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IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足:まとめ

IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足⑤

IATF:8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足の要求事項はいかがでしたでしょうか?

FMEAは各要求事項でも頻繁に出てくるため、FMEAを実施していれば簡単に対応できます。

FMEAは、プロジェクト管理の中でも必須確認要求となっているため、プロジェクト管理表から漏れないように、IATFに対応した帳票を作成しましょう。

当サイトでは、IATFを完全網羅した「プロジェクト管理表」を格安でご提供しております。

全てエクセル帳票となっているので、自社に合わせてカスタマイズ可能ですので、是非この機会にご利用ください。

それではまた!

IATF16949&ISO9001の構築ご支援:メールにて承ります!

Q:メールコンサルティングサービスはどのような内容が含まれていますか?

A:月額20,000円のメールコンサルティングサービスには、IATF・ISO9001における品質マネジメントシステムに関する質問への回答、プロセス構築と改善のアドバイス、規格要求事項に関するご説明などが含まれます。メールでのやり取りを通じて、貴社の状況に応じた具体的なサポートを提供しいたしております。

Q:どのくらいの頻度でメールを送ることができますか?

A:基本的には月に何度でもメールで質問を送っていただいてOKです。ただし、回答には通常1〜3営業日を頂いております(多くはその日の内に回答可能です!)。やり取りの回数に制限はありませんが、1つのメールにつき明確な質問やテーマを設定していただくようお願いしております。

Q:メール以外の相談方法(電話やビデオ会議)は可能ですか?

A:現在のサービスはメールのみの対応となっておりますが、追加料金にて電話やビデオ会議での相談も承ります。詳細については別途お問い合わせください。
※2024年現在は、メールコンサルティング以外数カ月先まで予約がいっぱいとなっております。空き次第、弊社HPでアナウンス致します。

Q:品質マネジメントシステム初学者の企業です。導入しようと考えていますが、初心者でもサポートを受けられますか?

A:はい、もちろんです。初心者の方でもわかりやすく丁寧にサポートいたします。初めての導入に必要なステップや、どのように進めていくべきかも具体的にアドバイスいたしますので、安心してご利用ください。

Q:契約を解約する場合、どのような手続きが必要ですか?

A:サービスの解約は、次回請求日の2週間前までにメールにてご連絡いただければ対応いたします。解約にあたって特別な手続きは必要なく、解約後は翌月から請求されません。また、一度解約しても何度でも契約できますのでご安心ください。ただし、銀行振込の場合、一度でもその月に質問されますと請求が発生しますので、あらかじめご了承ください。

Q:IATFとどのような関係がありますか?

『IATF 16949』はInternational Automotive Task Force(IATF)の登録商標です。当サービスはIATFの認定を受けたものではなく、独自に認証取得を支援するサービスを提供しています。
※当サービスおよび教材は、IATF16949の認証取得を支援するための情報を提供するものであり、認証取得を保証するものではありません。認証の可否は審査機関の判断によります。

弊社サービスについてのよくあるご質問Q&A:まとめ
どのようなQMSコンサルティングサービスを提供していますか?

弊社では、ISO9001・IATF・VDA6.3の導入支援、運用改善、QMSの認証取得のサポートを提供しています。さらに、業界特有のニーズに応じたカスタマイズコンサルティングも可能です。コンサルティングのご依頼は、下記のフォームよりご連絡ください。
無料相談ご依頼フォームはこちら

QMSコンサルティングの料金プランについて教えてください。

料金はコンサルティングの範囲や企業の規模によって異なります。短期的なアドバイスから長期的なプロジェクト支援まで幅広く対応しており、初回の無料相談で見積もりをご案内いたします。一般的なプランについては、下記のリンクをご確認ください。
現地コンサルティング費用について
メールコンサルティング費用について

QMS認証取得のための具体的なサポート内容は何ですか?

弊社では、ISO9001・IATF認証及びVDA6,3構築に向けたギャップ分析、文書化支援、内部監査の実施、マネジメントレビューのサポートと認証機関手続き支援など、全プロセスをサポートします。お客様の状況に応じた個別対応も可能です。

デジタルコンテンツの中で、特に人気のある商品は何ですか?

2024年現在では以下のようになっています。
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デジタルコンテンツを購入する際、サポートは含まれていますか?

デジタルコンテンツ購入後、内容に関する質問や使い方のサポートを提供している商品または、条件達成でご購入特典としてご提供させていただいています。必要に応じてメールオンラインコンサルでのフォローアップを期間限定で行っています。
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QMSに関する帳票や規定類は自社でカスタマイズ可能ですか?

弊社でご提供している帳票や規定類は、基本的には汎用性の高いものですので、貴社内のニーズに合わせてカスタマイズしていただくことが前提です。メールコンサルティングを併用していただきながら、弊社サポートのうえでカスタマイズされるお客様も多くなっております。

デジタルコンテンツはどのように提供されますか?

決済購入後、デジタルコンテンツはダウンロード形式でご提供いたしております。すぐに使用可能な状態で、PDFやExcel、Word形式など、お客様のニーズが最も多いファイル形式となっております。デジタルコンテンツの性質上、事前お振込または、クレジットカード払いが基本となりますが、ご要望に応じて柔軟に対応させていただきます。
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定期的なコンサルティングサービスも提供していますか?

はい。ただし、QMS認証後は一度契約は打ち切りとなり、その後はサポート契約となります。QMSの運用を継続的にサポートするための定期的なコンサルティングサービスとなり、直近の事例として、月次または四半期ごとのレビューや改善提案、内部監査の実施など、長期的なサポートプランもご利用いただいております。サポートの場合は、メールコンサルティングがお得です。
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弊社のデジタルコンテンツは、法規制や要求事項の変更に対応するために定期的に更新しています。また、よりお客様のご希望に沿うために不定期で更新しております。既にご購入いただいたお客様には、更新版のコンテンツを割引価格でご提供できる場合もございますので、お気軽にお問い合わせください。
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