IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足では、FMEAのリスク分析を重要視し、それに基づく対策を講じることを意図しています。
今回の記事は、IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足の意味と構築ポイントについて解説します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.1項～8.3.6.1項は主に、①営業プロセス②製品設計プロセス③工程設計プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 | ||
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |||
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |||
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | ● | ||
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 | ||
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |||
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | ● | ||
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |||
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |||
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 | ● | |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | ● | ||
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |||
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |||
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | ● | ||
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | ● | ||
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 | ||
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足はFMEAで担保できる！
自動車産業の顧客との間で取り交わす資料であるPPAP資料（IATF：8.3.4.4項の製品承認プロセス参照）でもわかるように、設計FMEA・工程FMEAは必須資料となっています。
このFMEAで重要なことは、不具合の検出よりも不具合の要望を重視している点です。FMEAの帳票でもわかるように、FMEAを実施すれば予防が右側に来ています。
これらからもわかるように、IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足は、FMEAできちんとリスク分析することで対応できることを意味しています。
ISO9001・IATF16949・VDA6.3は、条文の理解と「自社業務への落とし込み」は別物です。文書化や運用判断で生じる迷いを、内部監査・仕入先監査の抱負な実務経験をもつ立場から個別に整理することが可能です！
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製品設計・工程設計はタートル図必須！
設計開発プロセスを文書化なので、タートル図が必須です。
| 各プロセスのアウトプット | タートル図記載事項 |
| 製品設計のアウトプット | 完成した設計FMEA |
| 工程設計のアウトプット | 完成した工程FMEA |
上記を基に、製品設計プロセス/工程設計プロセスのタートル図を作成すれば対応可能です。
「規定作成をどこから手を付ければいいか分からない」とお悩みの企業様必見！規格対応も、考え方やサンプルを参考に少しずつ整えられます。実務の規定〔IATF16949の規定サンプル〕で確認できます。
IATF16949：8.3.1.1に関するFAQ
規格対応で迷ったら、メールで確認できますFAQで一般的な考え方を確認できますが、自社の規定・帳票・審査対応へどう反映するかは、会社ごとに判断が変わる場合があります。
この要求事項の考え方でよいか確認したい
規定・帳票にどう落とし込むか相談したい
審査指摘や回答方針に不安がある
個別事情がある場合は、メールコンサルで実務目線の確認ができます。
FMEAは、設計開発プロセスの初期段階で実施することが求められています。不具合の予防を目的としており、リスク分析を早期に行うことで設計上の問題を未然に防ぐことが可能です。また、工程FMEAも並行して実施し、製造プロセスのリスクを評価します。
FMEAのリスク分析で特定された高リスク項目に対しては、設計やプロセスの改善措置を計画し、実行します。改善措置の進捗は定期的にモニタリングし、必要に応じて再評価を行うことが重要です。IATFの要求事項に従い、すべての対策を文書化し、追跡可能な形で管理することも忘れずに行いましょう。
タートル図は、各プロセスの入力と出力を視覚的に整理し、リソースやパフォーマンス指標を明確化するための有用なツールです。製品設計および工程設計において、どのリソースがどのように影響するかを視覚的に把握することで、設計開発プロセス全体の効率を向上させ、リスク管理にも役立ちます。
IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足：まとめ
IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足の要求事項はいかがでしたでしょうか？
FMEAは各要求事項でも頻繁に出てくるため、FMEAを実施していれば簡単に対応できます。
FMEAは、プロジェクト管理の中でも必須確認要求となっているため、プロジェクト管理表から漏れないように、IATF16949に対応した帳票を作成しましょう。
それではまた！
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IATF16949・ISO9001・VDA6.3は、要求事項を理解するだけでなく、現場で説明できる仕組みにすることが重要です。判断に迷う部分は個別相談で、資料を整えたい場合は教材・サンプルをご活用ください。
メール相談・個別コンサル監査対応、規格解釈、規定・帳票の考え方を実務目線で確認できます。
自社で整備したい方はこちら学習教材、社内教育資料、規定サンプル、帳票サンプルを目的別にまとめています。
