IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足では、FMEAのリスク分析を重要視し、それに基づく対策を講じることを意図しています。
今回の記事は、IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足の意味と構築ポイントについて解説します。
②製品設計プロセス
③工程設計プロセス
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF16949 |
| 8.1 | 運用の計画及び管理 | 〇 | 〇 |
| 8.1.1 | 運用の計画及び管理-補足 | 〇 | |
| 8.1.2 | 機密保持 | 〇 | |
| 8.2.1 | 顧客とのコミュニケーション | 〇 | 〇 |
| 8.2.1.1 | 顧客とのコミュニケーション-補足 | 〇 | |
| 8.2.2 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 | 〇 | 〇 |
| 8.2.2.1 | 製品及びサービスに関する要求事項の明確化-補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー | 〇 | 〇 |
| 8.2.3.1.1 | 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー補足 | 〇 | |
| 8.2.3.1.2 | 顧客指定の特殊特性 | 〇 | |
| 8.2.3.1.3 | 組織の製造フィージビリティ | 〇 | |
| 8.2.3.2 | 題目無(レビュー結果の保持ルール） | 〇 | 〇 |
| 8.2.4 | 製品及びサービスに関する要求事項の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1 | 製品及びサービスの設計・開発 | 〇 | 〇 |
| 8.3.1.1 | 製品及びサービスの設計・開発-補足 | 〇 | |
| 8.3.2 | 設計・開発の計画 | 〇 | 〇 |
| 8.3.2.1 | 設計・開発の計画-補足 | 〇 | |
| 8.3.2.2 | 製品設計の技能 | 〇 | |
| 8.3.2.3 | 組込みソフトウェアを持つ製品の開発 | 〇 | |
| 8.3.3 | 設計・開発へのインプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.3.1 | 製品設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.2 | 製造工程設計へのインプット | 〇 | |
| 8.3.3.3 | 特殊特性 | 〇 | |
| 8.3.4 | 設計・開発の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.3.4.1 | 監視 | 〇 | |
| 8.3.4.2 | 設計・開発の妥当性確認 | 〇 | |
| 8.3.4.3 | 試作プログラム | 〇 | |
| 8.3.4.4. | 製品承認プロセス | 〇 | |
| 8.3.5 | 設計・開発からのアウトプット | 〇 | 〇 |
| 8.3.5.1 | 設計・開発からのアウトプット-補足 | 〇 | |
| 8.3.5.2 | 製造工程設計からのアウトプット | 〇 | |
| 8.3.6 | 設計・開発の変更 | 〇 | 〇 |
| 8.3.6.1 | 設計・開発の変更-補足 | 〇 |
目次
IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足はFMEAで担保できる！
IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足では、以下のように記載されています。
組織は、設計・開発プロセスを文書化しなければならない。
自動車産業の顧客との間で取り交わす資料であるPPAP資料（IATF16949：8.3.4.4項の製品承認プロセス参照）でもわかるように、設計FMEA・工程FMEAは必須資料となっています。
このFMEAで重要なことは、不具合の検出よりも不具合の要望を重視している点です。
FMEAの帳票でもわかるように、FMEAを実施すれば予防が右側に来ています。
これらからもわかるように、IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足は、FMEAできちんとリスク分析することで対応できることを意味しています。
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製品設計・工程設計はタートル図必須！
IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足の要求事項でも書かれているように、「設計開発プロセスを文書化」なので、タートル図が必須です。
| 各プロセスのアウトプット | タートル図記載事項 |
| 製品設計のアウトプット | 完成した設計FMEA |
| 工程設計のアウトプット | 完成した工程FMEA |
上記を基に、製品設計プロセス/工程設計プロセスのタートル図を作成すれば対応可能です。
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IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足：まとめ
IATF16949：8.3.1.1項の製品及びサービスの設計開発-補足の要求事項はいかがでしたでしょうか？
FMEAは各要求事項でも頻繁に出てくるため、FMEAを実施していれば簡単に対応できます。
FMEAは、プロジェクト管理の中でも必須確認要求となっているため、プロジェクト管理表から漏れないように、IATF16949に対応した帳票を作成しましょう。
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