IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証の要求事項は、作業の立ち上げ・機種切り替え・材料/部品/設備・治工具の変更に伴う品質トラブル防止に関する要求事項です。
今回の記事は、IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証の要求事項の意味と構築ポイントについて解説します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.5項～8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO 9001 |
重要 帳票 |
IATF 16949 |
重要 帳票 |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | ● | ||
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |||
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | ● | ||
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | ● | 〇注記 | |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 | ||
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |||
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |||
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |||
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | ● | ||
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | ● | ||
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | ● | ||
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | ● | ||
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |||
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |||
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | ● | 〇 | |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |||
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |||
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | ● | ||
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |||
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | ● | ||
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
当サイトの情報提供スタンスについて
当サイトでは、ISO9001およびIATF16949について、規格要求の解説にとどまらず、実務でどのようにルールや記録へ落とし込むかを重視して情報を整理しています。
規格の理解とあわせて、「現状とのギャップをどう捉えるか」「どこから手を付けるべきか」といった判断に迷いやすい点を、現場目線で分かりやすく解説することを目的としています。
記事内容を自社へ当てはめる際の考え方や、判断に迷うポイントについては、別ページで整理した情報も用意しています。
この記事の目次
IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証の意味
IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証の要求事項で最も重要なことは、「段取り替え検証」という言葉を正しく理解し、そのルールを構築することです。
段取り替え検証という言葉をまずは理解していきましょう。
IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証必須項目
IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証は、5つの対応が必要です。それらの対応は、製造工程管理規定などを作成し、対応表を作って確実に対応された記録を残すことが重要です。
次に、作業の段取り替え検証の要求事項を見ていきましょう。
a)段取り替え検証に該当する項目を決める
IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証の要求事項に対応するためには、段取り替え検証に該当する項目を決める必要があります。例を下記に示すので、参考にしてみてくださいね。
段取り替え検証該当作業例
| 段取り替え検証項目 | 内容 |
| 製品立ち上げ | 新製品の生産開始 |
| 機種切り替え | 同一生産ライン内での機種切り替え |
| 材料切り替え | 材料・部品などを変更して生産 |
| 設備・治工具切り替え | 設備・治工具を変えての生産切り替え |
| 始業立ち上げ | 朝一・昼休み明けなど |
| 休み明け | 土日・連休・長期休暇 |
b)段取り替え要員の為の要領書（作業手順）を作成
IATF：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証の要求事項は、段取り替え手順書の運用や段取り替え時の記録を残す仕組みを要求しています。段取り替え時の記録を何に記録するのかは、審査で確認されますので明確にルール化しましょう。
c)特殊特性工程はSPC必須！
IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証の要求事項は、段取り替え前後の品質確認の方法特に、特殊特性に関わる工程については、特別な管理することを要求しています。この対応としておすすめなのが、SPCの活用です。
段取り替え検証にSPCを使用することで段取り替え前後の変化を確認できるとともに、Cpk管理にもつながるので、特殊特性工程の管理は確実にSPCを使用してください。
段取り替えや再立上げは通常運転と異なるリスクが出やすく、確認項目と記録を決めておけるかが要点。検証項目は〔段取り替え・シャットダウン検証対応表帳票〕で整理できます。
d)機種切り替えに対応した段取り替え検証
IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証の要求事項は、始業はじめ、昼休み休憩明け、終業時の品質検査が必要な工程を特定し、その頻度で確認することを要求しています。
その該当工程の検査頻度は必ずコントロールプランに記載してください。そしてその記録は、工程チェックリストなどで確実に記録を残すことが重要です。
またそのデータを基に、段取り替え後（主に機種・部品・材料・設備・治工具切り替え時）のデータと比較し、同様の傾向となっているかを分析してから機種切り替えのリリース（承認込み）を行う必要があります。
コントロールプランは「どの項目をどの粒度で書くか」と工程フロー・管理特性との整合が要点。記載の抜け漏れ確認は〔QC工程図(コントロールプラン)チェックリス〕で進められます。
e)リリースの承認者を決める
段取り替え前後のデータを比較し、問題ないと判断したらリリースとなりますが、そのリリースしてOKと判断する人が誰かを決定する必要があります。一般的には現場の班長さん・主任さんとなりますが、その権限が付与されているかを明確にする必要があります。
その権限は、業務・職位分掌表で権限を与えられていることを記載する必要があります。
関連要求事項
IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証はどこに記載すればいい？
IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証の要求事項は、製造工程管理規定を作成し対応することが求められます。本要求事項は、IATF：8.5.1.4項のシャットダウン後の検証と強い関係があるので、合わせて記載するようにしてください。
「規定作成をどこから手を付ければいいか分からない」とお悩みの企業様必見！規格対応も、考え方やサンプルを参考に少しずつ整えられます。実務の規定〔IATF16949の規定サンプル〕で確認できます。
IATF16949：8.5.1.3に関するFAQ
規格対応で迷ったら、メールで確認できますFAQで一般的な考え方を確認できますが、自社の規定・帳票・審査対応へどう反映するかは、会社ごとに判断が変わる場合があります。
この要求事項の考え方でよいか確認したい
規定・帳票にどう落とし込むか相談したい
審査指摘や回答方針に不安がある
個別事情がある場合は、メールコンサルで実務目線の確認ができます。
段取り替え検証とは、前回の生産と今回の生産の間に発生する変更（材料・部品・設備・治工具の変更、機種切り替えなど）による品質トラブルを防止するための検証プロセスです。IATF16949では、段取り替えのたびに品質を確保するための検証が必須とされています。この検証方法はルール化し、記録を残すことが求められています。
効果的な段取り替え検証のためには、以下の手順が推奨されます。
1.該当する段取り替え作業の特定
2.段取り替え作業者向けの手順書や記録の準備
3.必要に応じた統計的手法（SPC）の活用
4.機種切り替え時の初品/終品の妥当性確認
5.リリースの承認者の決定と記録の保持
段取り替え検証の記録は、製造工程管理規定に基づき、明確なフォーマットで管理することが求められます。検証結果や承認者の記録を含め、工程チェックリストやコントロールプランに基づいて文書化し、適切に保存することが重要です。
IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証：まとめ
IATF16949：8.5.1.3項の作業の段取り替え検証の要求事項の規格解釈はいかがでしたでしょうか？
作業の段取り替えは、決められたルールを基に行わないとリスクを伴う行為となる為、IATF16949で強化されている内容ととらえることができます。本要求事項５つのポイントを基に、そのルールを製造工程管理規定に記載しましょう。
弊社ではシャットダウン検証と一緒に簡単にまとめられる帳票ルールを販売しておりますので、是非ご利用ください。
それではまた！
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IATF16949・ISO9001・VDA6.3は、要求事項を理解するだけでなく、現場で説明できる仕組みにすることが重要です。判断に迷う部分は個別相談で、資料を整えたい場合は教材・サンプルをご活用ください。
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