ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項では、製造及びサービス提供を確実に実施するために、管理された状態で実行・維持することを要求しています。
今回の記事は、ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の意味と構築ポイントについて解説します。
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| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 第4章 | 組織の状況 | 〇 | 〇 |
| 第5章 | リーダーシップ | 〇 | 〇 |
| 第6章 | 計画 | 〇 | 〇 |
| 第7章 | 支援 | 〇 | 〇 |
| 第8章 | 運用 | 〇 | 〇 |
| 第9章 | パフォーマンス評価 | 〇 | 〇 |
| 第10章 | 改善 | 〇 | 〇 |
※8.5項～8.7.2項は主に、①製造プロセス②生産管理プロセス③品質管理プロセスが関係します。
| 条項 | 題目 | ISO9001 | IATF |
| 8.5 8.5.1 |
製造及びサービス提供 | 〇 | 〇注記 |
| 8.5.1.1 | コントロールプラン | 〇 | |
| 8.5.1.2 | 標準作業-作業者指示書及び目視標準 | 〇 | |
| 8.5.1.3 | 作業の段取り替え検証 | 〇 | |
| 8.5.1.4 | シャットダウン後の検証 | 〇 | |
| 8.5.1.5 | TPM | 〇 | |
| 8.5.1.6 | 生産治工具並びに製造・試験・検査の治工具及び設備の運用管理 | 〇 | |
| 8.5.1.7 | 生産計画 | 〇 | |
| 8.5.2 | 識別及びトレーサビリティ | 〇 | 〇注記 |
| 8.5.2.1 | 識別及びトレーサビリティ-補足 | 〇 | |
| 8.5.3 | 顧客又は外部提供者の所有物 | 〇 | 〇 |
| 8.5.4 | 保存 | 〇 | 〇 |
| 8.5.4.1 | 保存-補足 | 〇 | |
| 8.5.5 | 引き渡し後の活動 | 〇 | 〇 |
| 8.5.5.1 | サービスからの情報のフィードバック | 〇 | |
| 8.5.5.2 | 顧客とのサービス契約 | 〇 | |
| 8.5.6 | 変更の管理 | 〇 | 〇 |
| 8.5.6.1 | 変更の管理-補足 | 〇 | |
| 8.5.6.1.1 | 工程管理の一時的変更 | 〇 | |
| 8.6 | 製品及びサービスのリリース | 〇 | 〇 |
| 8.6.1 | 製品及びサービスのリリース-補足 | 〇 | |
| 8.6.2 | レイアウト検査及び機能試験 | 〇 | |
| 8.6.3 | 外観品目 | 〇 | |
| 8.6.4 | 外部から提供される製品及びサービスの検証および受入れ | 〇 | |
| 8.6.5 | 法令・規制への適合 | 〇 | |
| 8.6.6 | 合否判定基準 | 〇 | |
| 8.7 8.7.1 |
不適合なアウトプットの管理 | 〇 | 〇 |
| 8.7.1.1 | 特別採用に対する顧客の正式許可 | 〇 | |
| 8.7.1.2 | 不適合製品の管理-顧客規定のプロセス | 〇 | |
| 8.7.1.3 | 疑わしい製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.4 | 手直し製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.5 | 修理製品の管理 | 〇 | |
| 8.7.1.6 | 顧客への通知 | 〇 | |
| 8.7.1.7 | 不適合製品の廃棄 | 〇 | |
| 8.7.2 | (不適合製品関連の記録保持) | 〇 | 〇 |
| 【教材】 | No.1-001 | QMSノウハウ_学習教材 |
| 【教材】 | No.2-001 | コアツール_学習教材 |
| 【教材】 | No.7-001 | 内部監査概説_学習教材 |
目次
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の意図
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項では、設計開発からのアウトプットを実行するために、計画を立て且つそれを実施し、製品の適合性（要求事項通りの製品をきちんと作る）を確実に行うことを要求しています。
当要求事項は、8.5項から8.7項までのすべてを含んだ要求事項となるので、確実に実行するようにしましょう。
次に要求事項について解説していきます。
a)設計開発からのアウトプットの利用とその結果
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項は、以下のようなことが大事です。
1)の内容はわかりずらい内容だと思いますが、「製品及びサービス及びその活動の特性を利用できる状態にする」なので、これは設計開発からのアウトプット資料を利用することを意図しています。
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特に、設計担当から与えられる特別要求が記載された技術要求・製造要求・検査規格書などの要求仕様書は、確実にチェックされ、製造工程インプットされている必要があります。
2)は、達成すべき結果を確認することを意図しているので、出荷検査が代表的です。
製品の適合性を確認する手段の一つは「検査」なので、検査結果が妥当であり且つそれらが取り出せる状態にしておくことを意図しています。
b)測定機器は利用可能な状態にする
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項は、以下のようなことが大事です。
この要求事項は、以下の要求事項に基づき管理された監視及び測定の為の計測機器が、利用可能な状態に管理されていることを確実にすることを要求しています。
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校正された測定機器が製造現場で利用可能になっているつまり、校正の記録も常に取り出せる状態であることまた、日常点検が必要な計測機器は、点検記録も現場で確認できるようにする。
c)管理基準・合否判定基準を満たしていることを確実にする活動
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項は、以下のようなことが大事です。
プロセス又はアウトプットの管理基準なので、設計開発からのアウトプットに基づき、工程管理を実施することを要求しています。
例えば、設計図面に重要寸法が記載され且つ管理要求があれば、N=5を毎ロットから抽出し、XbarR管理図などを利用し管理することが求められます。
「合否判定基準を満たすことを確認する検証」は、受入検査・工程内検査・出荷検査必要に応じて一年に一回実施する信頼性試験なども該当します。
これらが適切な段階で確実に行われていることを「記録」として保持しましょう。例えば、「出荷検査記録表」などがこれに該当します。
d)インフラストラクチャー及び作業環境整備
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項は、以下のようなことが大事です。
この要求事項は、第７章の資源についての要求事項を満たしたインフラストラクチャー及び作業環境を満たした状態を管理することを要求しています。
【明確化されたインフラストラクチャ】
【プロセス運用に関する環境】
これらの維持管理が確実に行われている記録を保持しましょう。
e)作業者の力量の維持管理
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項は、以下のようなことが大事です。
製造工程によっては、特殊な作業が必要な工程も存在します。
例えば、危険作業・官能検査・手半田工程などがそれに該当します。これらは一般的に「資格認定」といった制度を設けて対応しなくてはなりません。
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なぜなら、それらの工程に従事される方は特殊な教育を受けていないと、作業にバラつきを発生させてしまうからです。
官能検査の場合、目視・聴感など人の感覚で行うことになるので、訓練されていないと顧客に不適合品を流出させてしまう恐れがあります。
それらに対応するために資格認定制度を設け、組織が任命した作業者が実施することを要求しています。
f)破壊試験を伴う検査
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項は、以下のようなことが大事です。
この内容は、ズバリ「破壊試験を伴う工程管理」を意味しています。
「監視又は測定で検証することが不可能な場合」というのは、製品を破壊して検査しないとわからない工程なので、例えば表面処理・水没試験など、製品の性能を失ってしまうような作業・検査をしないとわからない場合です。
どのタイミングで実施することが妥当なのかが問われるので、毎ロットN=5検査や1か月に1回信頼性試験実施など、検査規格書に確実に記述するようにしましょう。
このような検査以外は、通常の受入検査・工程内検査・出荷検査で全数検査または抜き取り検査で担保可能なので、難しく考える必要はありません。
g)ポカヨケ機能
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項は、以下のようなことが大事です。
ヒューマンエラー防止を行う代表は、ポカヨケといわれる機能です。
簡単な事例として、右方向に設置しなければならないプレートであれば左方向から設置できないようにすることを、製品設計者や工程設計者が行うことがあげられます。
また、ヒューマンエラーを発生させてしまう要因を除去することも求められます。
例えば、過重労働・無教育によるライン投入などもヒューマンエラーの要因になるので配慮することが求められます。
h)納品後の対応方法を決めておく
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項は、以下のようなことが大事です。
リリース（合格した製品を出荷する）した製品は、顧客やエンドユーザーに引き渡されます。
その引き渡し後の活動なので、市場クレーム・アフターサービス（点検・修理など）があげられます。
それらの活動に関する手順や実施記録などは、確実に保持してください。
IATF：注記について
適切なインフラストラクチャーの中には、製品の適合を確実にするために必要な、適切な生産設備を含みます。つまり、監視や測定をするための資源も管理対象にすることを意図していますが、これは他要求事項とリンクしているので、特に気にする必要はありません。
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ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理はどこに記載すればいい？
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項は、工場製造の話なので、全体的なまとめは製造工程管理規定を作成し対応することが一般的です。
その他は、以下のような構成で規定作成を行ってください。
代表的な製造プロセス規定類
| 内容 | 作成必須規定 |
| 製造工程管理全体 | 製造工程管理規定 |
| 検査関連 | 出荷検査管理規定 受入検査管理規定 工程内検査管理規定 |
| 不適合及び是正 | 不適合及び是正処置管理規定 |
| 設備・治工具管理 | 設備・治工具管理規定 |
| 計測機器 | 計測機器管理規定 |
| 変更管理 | 変更管理規定 |
| 識別・トレーサビリティ | 識別及びトレーサビリティ管理規定 |
| 保管 | 保管管理規定 |
| クレーム処理 | クレーム処理管理規定 |
ISO9001：8.5.1に関するFAQ
ISO9001のメールコンサルティングでよくある質問をFAQ形式で３つご紹介致します！もっと詳しく質問したい場合は、是非メールコンサルティングサービスをご活用くださいね！
ISO 9001では、製品・サービスが顧客要求を満たすため、計画された条件での作業を求めています。具体的には、作業手順書の作成、適切な設備や環境の整備、スキルのある作業者の配置が必要です。さらに、製品の識別と追跡も重要です。
外注プロセスも品質マネジメントシステムの一部として管理する必要があります。契約書で要求事項を明確化し、必要に応じて外注先のパフォーマンス評価や監査を行います。継続的なコミュニケーションを通じて、品質の維持と改善を確保することが重要です。
⇒【帳票】No.841_供給者パフォーマンス評価表
製品やプロセスに変更が生じた場合、その影響を評価し、計画的に管理することが求められます。リスクと機会の検討や、関係者への周知も必要です。また、記録を保持し、変更の追跡可能性を確保することで、品質の一貫性を維持します。
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理：まとめ
ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項の規格解釈はいかがでしたか？
本要求事項のポイントは、設計開発からのアウトプットに対しての管理です。
実際に量産移行した後、設計者・顧客の要求事項に適合した製品を製造することが製造プロセスの重要なミッション。
その管理全体の大枠を示しているのが、ISO9001：8.5.1項の製造及びサービス提供の管理の要求事項です。
それではまた！
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掲載：2024年12月1日
